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刚刚!又一医械说明书编写导则正式发布!

发表日期:2021-05-10 05:10文章编辑:whyl浏览次数: 标签:

  今日,国家药品监督管理局公布《角膜塑型用强制透气性触碰镜说明书撰写具体指导标准(今年修订本)》,全文如下:

  角膜塑型用强制透气性触碰镜说明书撰写

  具体指导标准(今年修订本)

  角膜塑型用强制透气性触碰镜(下称塑形镜)说明书安装了商品预估主要用途、配戴流程、警告、常见问题等重要信息,是具体指导配戴者恰当实际操作、骨科技术专业工作人员精确了解和有效运用的关键专业性文档。

  本具体指导标准根据国家药监局《医疗机械说明书和标签管理要求》(我国食药监监管质监总局令第六号)的相关规定,参照海外管控组织 的工作经验及制造业企业相关塑形镜说明书撰写层面的材料,对说明书的撰写文件格式及各类內容开展了详尽的表明。其目地是为撰写塑形镜说明书开展原则问题具体指导,另外,也为申请注册管理方法单位审批说明书出示技术性参照。

  本具体指导标准是《角膜塑型用强制透气性触碰镜说明书撰写具体指导标准》(卫生监督办械函〔2011〕143号)的修订本。此次修定关键涉及到以下几点:(一)依据现行标准政策法规开展改动调节;(二)依据新公布的有关强制规范开展改动健全;(三)依据世界各国有关参考文献改动健全,如提升第一次配戴检查流程、按时检查流程、现阶段已经知道的病发症等。

  因为商品特性、配戴自然环境和配戴者标准不一样,商品说明书的內容很有可能不绝完全一致。要是没有有效的原因和充足根据,各塑形镜的说明书理应依照本具体指导标准的文件格式和內容,依据准许标准、商品特性及临床医学应用目地等状况开展撰写。说明书不管选用五颜六色或纯色包装印刷,对比色均需清楚一致,便于于有关工作人员获得精确的信息内容。

  本具体指导标准中,“最少应标明”的內容为最少理应确立标明或描述的內容,公司可在这个基础上提升别的警告、忌讳或基本信息,但不可以降低,不可以存有与“最少应标明”相分歧的內容。“实例”內容为举例说明,若有更有效的描述,可在出示整合性材料的基本上适度调整。“参照”內容为参考价值、警示性內容,制造业企业可依据商品详细情况撰写。“ ”处为公司依据商品的详细情况填好。

  塑形镜说明书须没有理由地出示给每一位配戴者。

  一、说明书文件格式

  【注册证号】

  【产品名字】

  【全文名字】

  【英文名字】

  【型号规格、规格型号】

  【说明书定编及修定日期】

  【管理方法类型】

  【特别提醒】

  【警告】

  【构造和功效基本原理】

  【应用领域】

  【禁忌】

  【常见问题】

  【突发事件的紧急方式 】

  【第一次配戴前检查流程】

  【按时检查流程】

  【配戴時间】

  【镜片拆换周期时间】

  【原材料表明、关键性能参数、物理化学特点等】

  【包裝內部件】

  【护理品】

  【镜片配戴、选取方式 】

  【镜片的医护、储放】

  【护理液应用常见问题】

  【镜片盒应用常见问题】

  【现阶段已经知道的病发症】

  【不良反应汇报】

  【存储标准、运送标准、有效期限】

  【商品标签常用的图型、标记、简称等內容的表述】

  【申请注册人】

  【委托制造业企业】(如可用)

  【地区委托人】(进口商品可用)

  【地区售后维修服务企业】

  二、各类內容编写的表明

  【注册证号】

  标明该商品的医疗机械注册证编号。

  【产品名字】

  标明:角膜塑型用强制透气性触碰镜(下称塑形镜)。

  【全文名字】

  标明原产地国发售批文中的产品名字。

  【英文名字】

  标明商品英文名字(若有)。

  【型号规格、规格型号】

  标明产品规格、规格型号。

  【说明书定编及修定日期】

  撰写方法为:########修*-XXXXXXXX。

  在其中:

  修*意味着所获商品注册证书有效期限内申请办理说明书办理备案的全新改动频次,*意味着全新实际改动频次序号,选用阿拉伯数标志(1~99)。

  如说明书得到 准许后未开展过改动,则仅以########表明。

  【管理方法类型】

  标明“管理方法类型:Ⅲ类”。

  【特别提醒】

  1.应应用很大字体大小显眼的黑体字标出“本产品应在合乎验光配镜塑形镜从业管理规定的定点医疗机构验光配镜,严禁无药方配戴”。

  2.如果是未杀菌商品,应应用很大字体大小显眼的黑体字标出“本产品没经杀菌,应用前须清理和消毒杀菌”。

  3.标出“应用前请认真阅读本说明书”。

  【警告】

  应应用很大字体大小显眼的黑体字。最少应标明以下几点:

  1.现阶段的塑形镜的总体设计、主要参数及纠正方法并不是对全部的近视眼者全是彻底可用的。

  2.对18岁以下近视眼者的安全性实效性并未确定。

  3.须在屈光度平稳的情况下应用。

  4.本产品仅用以短暂性纠正散光眼,应考虑到配戴者风险性获益比。

  5.配戴者务必经眼科专家检查后,再由历经靠谱学习培训的骨科技术专业工作人员开展验光配镜,并遵照骨科技术专业工作人员的具体指导及商品使用说明书,以恰当应用塑形镜以及护理用品。

  6.即便恰当应用本产品,也很有可能产生角膜内皮细胞降低、巨乳头性角膜炎等眼睛疾病,很有可能产生不规则散光。因而,无论有没有主动病症,一定要按时检查。

  7.因为配戴本产品可使角膜溃烂、角膜炎、角膜侵润、角膜上皮细胞糜乱、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生儿毛细血管等产生几率提高,因而,觉得眼分必物提升、眼充血、泪膜太多、视力模糊不清、虹视、眼睛怕光、不适感等任一异常情况时,或发觉镜片损坏时,均应马上中断配戴,并尽早到医院接纳骨科医生的检查。耽误医治很有可能会产生永久眼睛视力危害。

  8.严苛按有关说明书程序流程实际操作,方式 不正确将很有可能造成角膜溃烂等比较严重病发症乃至双目失明。

  9.因眼睛视力很有可能发生起伏,是不是适合从业安全驾驶等与眼睛视力有关的风险实际操作,需经眼科专家分辨、具体指导。

  10.本产品归属于医疗机械商品,应得到 医疗机械商标注册证后才可市场销售和应用,使用人可根据国家药监局官网查询医疗机械商标注册证信息内容,查看途径:国家药监局网址—医疗机械—医疗机械查看—国内器材或進口器材,填好本商品许可证号等记录查询。

  【构造和功效基本原理】

  应标明以下几点:

  塑形镜根据不配对角膜样子的设计方案挤压角膜(见图1),使角膜变平扁以赔偿近视眼。取下塑形镜后,角膜在一段时间内仍可保持一定的样子转变 ,但须每日配戴,不然近视眼将返回到配戴前水平。

  

  图1 塑形镜功效基本原理平面图

  【应用领域】

  标明以下几点:

  该商品适用达到本说明书规定,而且眼睛度数在- D~- D以内,散光度数在 D之内的配戴者近视眼的临时纠正。

  1.用近视眼镜矫正视力可做到0.5之上;

  2.角膜曲度在39.00D~48.00D中间;

  3.沒有应用危害或很有可能危害本商品配戴的、很有可能会更改一切正常眼生理学的药品;

  4.无危害配戴的全身性疾病;

  5.自然环境标准、卫生状况和工作中标准能达到本商品的配戴规定;

  6.依从好,能立即、按时按要求前去定点医疗机构就医。

  【禁忌】

  最少应标明以下几点:

  下列任一情况均不可配戴:

  1.不符上述情况【应用领域】的病人;

  2.8岁下列少年儿童禁止使用;

  3.不规律角膜散光眼;

  4.眼睛斜视;

  5.细菌感染、念珠菌性、病毒性感染等活跃性角膜感柒,或别的眼下节亚急性、炎症;

  6.角膜上皮细胞显著莹光上色;

  7.干眼病;

  8.已经应用很有可能会造成干眼症或危害眼睛视力及角膜折射率等的药品;

  9.角膜内皮细胞相对密度低于2000个/mm2;

  10.有角膜出现异常;以前接纳过角膜手术治疗,或有角膜创伤史;角膜直觉减低;

  11.别的眼睛疾病:如泪囊炎、上眼睑病症及上眼睑出现异常、眼压高出现异常及其闭角型青光眼等;

  12.身患全身性疾病导致免疫力不高,或对角膜塑型有影响者(如急、鼻窦炎,糖尿病患者,唐氏综合征,类风湿关节炎,精神病人等);

  13.有触碰镜或触碰镜护理液高敏体质;

  14.怀孕期间、哺乳期间或最近方案孕期。

  【常见问题】

  标明必需的常见问题。下列为实例:

  1.另外应用下列药品时,提议找医生咨询:

  (1)应用很有可能造成干眼症的药品;

  (2)应用很有可能危害眼睛视力的药品;

  (3)应用抗病毒的药、皮质类固醇药物;

  3.研究表明,不良反应的产生几率,抽烟的病人要比不抽烟的病人高。

  4.双眼严苛区别,不必交叉式配戴。

  5.不必用劲捏镜片,以防毁坏镜片。

  6.塑形镜的验光配镜操作方法与别的强制角膜触碰镜不一样。即便是新产品,也应严苛按照要求的程序流程和规定清理、清洗、消毒杀菌、存储和配戴镜片,各流程间不可以互相取代。

  7.用国家药监局准许发售的强制触碰镜镜护理用品医护镜片,严苛依照各医护系统软件的医护步骤和应用说明书的要求应用护理用品。严禁应用一切别的液态(如饮用水、凉白开、纯净水、柔性镜片护理液等)医护镜片,不然很有可能造成眼睛发炎,并危害镜片的使用期限;禁止使用清洗液、香皂等别的替代物清理镜片。禁止使用乙醇等别的替代物消毒杀菌镜片。禁止使用加温方式 消毒杀菌镜片。

  8.多用途护理液(含除蛋白质作用)不可以彻底除去蛋白质,须按时应用胰蛋白酶商品清理。

  9.戴镜期内如需应用眼药水,须由骨科技术专业工作人员特定并接纳专业具体指导。

  10.戴镜前检查镜片,镜片有刮痕、裂痕、损坏、混浊、沉淀等均不可应用。

  11.戴上镜片后须感受是不是清楚、舒服,若有比较严重的不适感、刺激性感、发痒感、灼热感和视物模糊等病症则应立即取下镜片找寻缘故,拆换或清理镜片之后再戴。

  12.戴镜期内突然觉得眼痒、眼疼、落泪、眼睛怕光、不适感提高、部分分泌物多和眼睛视力下降,应该马上取下镜片到眼科专家处就医。镜片配戴后发生一切副作用者,提议马上停戴。医治后,经眼科专家评定决策是不是再次应用。

  13.假如镜片黏附(终止主题活动)或没法取下,应立即滴数滴强烈推荐的润化或潮湿水溶液至眼球,并一直直到镜片可以在眼表层自由活动,接着取下。假如镜片仍不可以取下,应该马上到医院门诊就医。

  14.第一次戴镜者应在配眼镜后第一天、第一周、第2周、第一个月、第2个月、第三个月和之后的保持其中每3个月按时到医院门诊复诊。

  15.须依据医师的提议按时拆换镜片。

  16.配戴者若必须视力检查,请告之配镜师配戴本产品的状况,以防造成不正确的视力检查結果。

  17.本产品禁止加温或锁定。

  18.不可戴镜洗澡、游水等。

  19.不可与别人同用。

  20.置放于避开儿童可碰触的地区。

  【突发事件的紧急方式 】

  最少标明:

  一切种类的化合物(家庭装商品、各种各样水溶液、试验室化合物,这些)如溅进眼内,应该马上用饮用水清洗双眼并快速赴医院门诊急救室就医。

  【第一次配戴前检查流程】

  下列为实例:

  1.眼睛视力检查;

  2.屈光度检查;

  3.眼下节检查、眼眸检查;

  4.角膜折射率计检查;

  5.角膜地图检查;

  6.Schirmer I泪膜检查;

  7.角膜内皮细胞记数检查;

  8.眼压高检查;

  9.瞳孔直径检查(在黑暗中、亮处);

  10.试带;

  11.兼容性检查;

  12.医师药方;

  13.病人具体指导(在警告、常见问题、应用领域、不良反应、镜片摘戴、医护储放、自查和按时检查等层面开展全方位具体指导)。

  【按时检查流程】

  下列为实例:

  1.眼睛视力检查;

  2.屈光度检查;

  3.眼下节检查;

  4.角膜地图检查;

  5.角膜内皮细胞记数检查;

  6.眼压高检查;

  7.兼容性检查;

  8.镜片检查(检查镜片的外型、蛋白质堆积水平等)。

  【配戴時间】

  依据商标注册证和申请注册申请时递交的整合性材料填好。最少应标明以下几点:

  日/夜戴。一天总计配戴最多時间不可超出 钟头。应按药方时刻表配戴。

  假如半途中断配戴应标明配戴時间的计划方案。

  提议用报表的方法描述,下表为实例:

  

年/月/日 // / / / / / / / / / / / / / / / / / /
配戴时间(小时) 更换 停戴
复查年/月/日 // / / / / / / / / / / / / / / / / / /

  【镜片更换周期】

  根据注册证和注册申报时提交的支持性资料填写。至少应注明以下内容:

  本品更换周期为

  镜片实际使用寿命建议遵照眼科医生建议。

  【材料说明、主要技术参数、理化特性等】

  根据产品具体情况填写,须与注册证、申请注册所提交的相关资料一致。至少应注明以下内容:

  1.“加工方式”,注明采用何种工艺加工产品,诸如车削、浇铸等;

  2.“材料说明”,与注册证一致;

  3.“包装”,注明直接包装材料的化学名称及包装方式;

  4.“左右眼镜片颜色”;

  5.“示意图”,可以标注字母,须与其后的参数相对应;

  6.“主要技术参数、理化性能等”,填写强制性标准所要求在随附资料中标注的内容。如:

  设计值和几何参数

  基弧区曲率半径或矢高

  总直径

  中心厚度

  基弧区直径

  反转弧曲率半径和直径

  如适用的配适弧区曲率半径和直径,或配适区结构尺寸的几何参数设计值

  折射率

  透氧系数和典型镜片(注明度数,与技术要求中的一致)的透氧量

  材料硬度

  接触角

  断裂时变形量和负载力、变形30%时的负载力。

  【包装内部件】

  根据产品具体情况填写,须与申请注册时所提交的检测报告所对应的产品包装及组成一致。

  【护理用品】

  建议注明推荐的与该产品配套使用的各种清洗、消毒、冲洗与保存用护理液(已经获准上市的产品)。

  【镜片配戴、摘取方法】

  可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等编写。参考内容如下:

  1.准备阶段:

  (1)配戴方法要接受眼科专业人员的具体指导;

  (2)在每次触摸塑形镜前,都要用中性肥皂和流动的水充分洗手;

  (3)保持指甲短而修剪齐整,勿使指甲接触镜片;

  (4)在干净、平整、柔软的桌面上护理或戴摘镜片,以免脱落在地上或遗失;

  (5)养成习惯,始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆,建议按先右后左顺序;

  (6)养成习惯,每次配戴前都要检查镜片外观是否符合要求:镜片有划痕、裂纹、破损,新品标签不清、外观出现异常、浑浊者均不得使用。若镜片有沉淀物则须处理清洁后再戴。

  2.清洁镜片:

  (1)配戴前(包括第一次配戴的新品)须按要求使用专用护理液两面都要充分搓洗、清洗、消毒;

  (2)按本说明书【镜片的护理、存放】栏步骤,用适量的专用护理液冲洗镜片,按护理液要求浸泡镜片。

  3.开始配戴:

  (1)用护理液湿润手指,将镜片内曲面向上托在指端;

  (2)面向下俯,注视桌面上的平面镜;

  (3)用食指或中指按住配戴眼上眼睑,将上眼睑向上充分撑开,并按在眉弓上加以固定。用另一手的指头按住配戴眼下眼睑边缘,将下眼睑向下充分撑开;

  (4)将镜片快速轻柔地放置在配戴眼暴露的角膜(黑眼球)中央部;

  (5)轻轻眨眼数次,用纸巾拭去溢出眼外的接触镜润滑液(如有)。按上述方法先右后左依次配戴。在戴镜过程中,若镜片被挤出睑裂或掉落在桌面上,须重新用护理液处理后再戴;

  (6)若戴镜后,发现有片下气泡,则务必取下重新配戴;

  (7)新配戴者戴镜后若有轻微异物感,可向下注视或在眼内滴1~2滴专用接触镜润滑液,可望减轻症状。

  4.镜片摘取步骤:

  (1)按本节第1条做好准备;

  (2)在配戴眼内滴1~2滴专用润滑液;

  (3)如同戴镜时的方法,充分撑开配戴眼的眼皮;

  (4)用拇指和食指将吸棒的盘端,将吸棒的吸盘轻轻按压在镜片中边部,轻轻从边缘处将吸棒外拉,摘下镜片。

  【镜片的护理、存放】

  可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等编写。参考内容如下:

  1.在镜片盒内事先注满、或不少于2毫升的专用护理液。

  2.将摘下的镜片放置于手掌心,滴3~5滴专用的护理液。

  3.用食指将镜片的正面和反面轻轻揉搓约30秒。

  4.以拇指和食指轻轻捏住镜片,再用专用护理液冲洗镜片,边冲洗边揉搓镜片。

  5.将冲洗后的镜片,凹面向上放入盛有专用护理液的镜片盒内,浸泡4小时以上。

  6.镜片长期不用时,须经严格清洁、冲洗、消毒,并储存在专用的护理液中,每周更换一次储存液。也可经清洁、冲洗、消毒后干放保存。再次配戴前须充分地清洁、冲洗,并浸泡消毒4小时以上。

  7.蛋白酶清洗能够除去镜片上的蛋白质沉积物。普通多功能护理液(含除蛋白功能)不能代替蛋白酶,蛋白酶清洗也不能替代常规的清洁和消毒。一般建议每周使用蛋白酶处理一次,应认真按照蛋白酶说明书进行操作。

  【护理液使用注意事项】

  可根据产品、护理液、配戴者具体情况、使用条件编写。参考内容如下:

  1.请严格按照护理液的类型及其使用说明使用。使用顺序不得颠倒。

  2.护理液须在有效期及开瓶有效期(抛弃日期)内使用。

  3.手指、镜片或镜片盒等外界污物勿触及瓶口。打开瓶盖后,瓶盖内口向上放置。

  4. 4℃以上,干燥、阴凉、无腐蚀气体环境中储存。

  5.护理液在正常使用期间发生混浊、眼刺激、眼红应立即停止使用。

  6.用过的护理液禁止重复使用。

  【镜片盒使用注意事项】

  可根据产品具体情况、使用条件编写。参考内容如下:

  1.镜片盒是微生物污染的重要来源。为了防止眼部感染,应每日对镜片盒进行清洁、冲洗、风干。

  2.每1~2周用清洁的专用刷将镜片盒的内外用(推荐的溶液和方式)刷洗干净、沸水浸烫并风干,保持镜片盒清洁卫生。

  3.应按照眼镜盒生产商或眼科护理专业人员推荐的时间定期更换镜片盒。

  【目前已知并发症】

  至少应注明以下内容:

  1.疼痛

  2.角膜上皮损害

  3.角膜炎

  4.过敏性结膜疾患

  5.近视及散光的低矫正,过矫正

  6.光晕・眩光,对比敏感度低下

  7.不规则散光

  8.角膜上皮铁质沉着

  9.上皮下混浊

  10.假性眼压降低

  【不良事件报告】

  以下为示例:

  可采取以下途径进行不良事件报告:

  向制造商报告:电话:xxx-xxxxxx或400-800-xxxx

  【储存条件、运输条件、有效期】

  可根据产品具体情况、使用条件编写。

  未灭菌产品注明“本品未经消毒,使用前须清洗和消毒”。

  已灭菌产品注明“已灭菌,包装破损禁止使用”,并注明灭菌方法。

  内包装标签上应标注生产日期和批号(内包装标签字迹应清晰)。

  参考内容如下:

  4℃以上,干燥、阴凉、无腐蚀气体环境中储存

  运输条件

  本品未经消毒,使用前须清洗和消毒

  已灭菌,包装破损禁止使用

  生产日期:X年X月X日(可表述为见标签)

  自生产之日起有效期 年。

  【产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】

  注明标签中所用的图形、符号、缩写等内容的解释。可列表表示。

  【注册人】

  注册人住所与生产地址不同的,应分别列出。电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。

  至少应注明以下内容:

  企业名称

  住所和生产地址

  医疗器械生产许可证编号(境内企业适用)

  邮政编码

  联系电话

  传真号码

  网 址

  【受托生产企业】(如适用)

  注明受委托企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

  【境内代理人】(进口产品适用)

  电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。至少应列注明以下内容:

  企业名称

  住所

  医疗器械经营/生产许可证编号

  邮政编码

  电话号码

  传真号码

  网 址

  【境内售后服务单位】

  电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。至少应注明以下内容:

  企业名称

  住所和经营地址

  医疗器械经营/生产许可证编号

  邮政编码

  24小时服务电话

  传真号码

  网 址

  售后服务单位的信息,特别是客户服务电话,应在说明书显著位置给出,建议一并在产品表面显著位置给出。

  三、参考文献

  1.《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

  2.GB2-2012《眼科光学接触镜第2部分:硬性接触镜》

  3.YY 0477-2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》

  4.《Guidance for Premarket Submissions of Orthokeratology Rigid Gas Permeable Contact Lenses》(U.S.FDA,2000)

  5.《オルソケラトロジーガイドライン(第2版)》(日本眼科学会雑誌121巻12号,2017年)

  6.《オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準(改定第3版)》(一般社団法人日本コンタクトレンズ協会,2018年)

  四、编写单位

  本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写并负责解释。

  来源:嘉峪检测网编辑整理,侵删

  今日,国家药品监督管理局公布《角膜塑型用强制透气性触碰镜说明书撰写具体指导标准(今年修订本)》,全文如下:

  角膜塑型用强制透气性触碰镜说明书撰写

  具体指导标准(今年修订本)

  角膜塑型用强制透气性触碰镜(下称塑形镜)说明书安装了商品预估主要用途、配戴流程、警告、常见问题等重要信息,是具体指导配戴者恰当实际操作、骨科技术专业工作人员精确了解和有效运用的关键专业性文档。

  本具体指导标准根据国家药监局《医疗机械说明书和标签管理要求》(我国食药监监管质监总局令第六号)的相关规定,参照海外管控组织 的工作经验及制造业企业相关塑形镜说明书撰写层面的材料,对说明书的撰写文件格式及各类內容开展了详尽的表明。其目地是为撰写塑形镜说明书开展原则问题具体指导,另外,也为申请注册管理方法单位审批说明书出示技术性参照。

  本具体指导标准是《角膜塑型用强制透气性触碰镜说明书撰写具体指导标准》(卫生监督办械函〔2011〕143号)的修订本。此次修定关键涉及到以下几点:(一)依据现行标准政策法规开展改动调节;(二)依据新公布的有关强制规范开展改动健全;(三)依据世界各国有关参考文献改动健全,如提升第一次配戴检查流程、按时检查流程、现阶段已经知道的病发症等。

  因为商品特性、配戴自然环境和配戴者标准不一样,商品说明书的內容很有可能不绝完全一致。要是没有有效的原因和充足根据,各塑形镜的说明书理应依照本具体指导标准的文件格式和內容,依据准许标准、商品特性及临床医学应用目地等状况开展撰写。说明书不管选用五颜六色或纯色包装印刷,对比色均需清楚一致,便于于有关工作人员获得精确的信息内容。

  本具体指导标准中,“最少应标明”的內容为最少理应确立标明或描述的內容,公司可在这个基础上提升别的警告、忌讳或基本信息,但不可以降低,不可以存有与“最少应标明”相分歧的內容。“实例”內容为举例说明,若有更有效的描述,可在出示整合性材料的基本上适度调整。“参照”內容为参考价值、警示性內容,制造业企业可依据商品详细情况撰写。“ ”处为公司依据商品的详细情况填好。

  塑形镜说明书须没有理由地出示给每一位配戴者。

  一、说明书文件格式

  【注册证号】

  【产品名字】

  【全文名字】

  【英文名字】

  【型号规格、规格型号】

  【说明书定编及修定日期】

  【管理方法类型】

  【特别提醒】

  【警告】

  【构造和功效基本原理】

  【应用领域】

  【禁忌】

  【常见问题】

  【突发事件的紧急方式 】

  【第一次配戴前检查流程】

  【按时检查流程】

  【配戴時间】

  【镜片拆换周期时间】

  【原材料表明、关键性能参数、物理化学特点等】

  【包裝內部件】

  【护理品】

  【镜片配戴、选取方式 】

  【镜片的医护、储放】

  【护理液应用常见问题】

  【镜片盒应用常见问题】

  【现阶段已经知道的病发症】

  【不良反应汇报】

  【存储标准、运送标准、有效期限】

  【商品标签常用的图型、标记、简称等內容的表述】

  【申请注册人】

  【委托制造业企业】(如可用)

  【地区委托人】(进口商品可用)

  【地区售后维修服务企业】

  二、各类內容编写的表明

  【注册证号】

  标明该商品的医疗机械注册证编号。

  【产品名字】

  标明:角膜塑型用强制透气性触碰镜(下称塑形镜)。

  【全文名字】

  标明原产地国发售批文中的产品名字。

  【英文名字】

  标明商品英文名字(若有)。

  【型号规格、规格型号】

  标明产品规格、规格型号。

  【说明书定编及修定日期】

  撰写方法为:########修*-XXXXXXXX。

  在其中:

  修*意味着所获商品注册证书有效期限内申请办理说明书办理备案的全新改动频次,*意味着全新实际改动频次序号,选用阿拉伯数标志(1~99)。

  如说明书得到 准许后未开展过改动,则仅以########表明。

  【管理方法类型】

  标明“管理方法类型:Ⅲ类”。

  【特别提醒】

  1.应应用很大字体大小显眼的黑体字标出“本产品应在合乎验光配镜塑形镜从业管理规定的定点医疗机构验光配镜,严禁无药方配戴”。

  2.如果是未杀菌商品,应应用很大字体大小显眼的黑体字标出“本产品没经杀菌,应用前须清理和消毒杀菌”。

  3.标出“应用前请认真阅读本说明书”。

  【警告】

  应应用很大字体大小显眼的黑体字。最少应标明以下几点:

  1.现阶段的塑形镜的总体设计、主要参数及纠正方法并不是对全部的近视眼者全是彻底可用的。

  2.对18岁以下近视眼者的安全性实效性并未确定。

  3.须在屈光度平稳的情况下应用。

  4.本产品仅用以短暂性纠正散光眼,应考虑到配戴者风险性获益比。

  5.配戴者务必经眼科专家检查后,再由历经靠谱学习培训的骨科技术专业工作人员开展验光配镜,并遵照骨科技术专业工作人员的具体指导及商品使用说明书,以恰当应用塑形镜以及护理用品。

  6.即便恰当应用本产品,也很有可能产生角膜内皮细胞降低、巨乳头性角膜炎等眼睛疾病,很有可能产生不规则散光。因而,无论有没有主动病症,一定要按时检查。

  7.因为配戴本产品可使角膜溃烂、角膜炎、角膜侵润、角膜上皮细胞糜乱、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生儿毛细血管等产生几率提高,因而,觉得眼分必物提升、眼充血、泪膜太多、视力模糊不清、虹视、眼睛怕光、不适感等任一异常情况时,或发觉镜片损坏时,均应马上中断配戴,并尽早到医院接纳骨科医生的检查。耽误医治很有可能会产生永久眼睛视力危害。

  8.严苛按有关说明书程序流程实际操作,方式 不正确将很有可能造成角膜溃烂等比较严重病发症乃至双目失明。

  9.因眼睛视力很有可能发生起伏,是不是适合从业安全驾驶等与眼睛视力有关的风险实际操作,需经眼科专家分辨、具体指导。

  10.本产品归属于医疗机械商品,应得到 医疗机械商标注册证后才可市场销售和应用,使用人可根据国家药监局官网查询医疗机械商标注册证信息内容,查看途径:国家药监局网址—医疗机械—医疗机械查看—国内器材或進口器材,填好本商品许可证号等记录查询。

  【构造和功效基本原理】

  应标明以下几点:

  塑形镜根据不配对角膜样子的设计方案挤压角膜(见图1),使角膜变平扁以赔偿近视眼。取下塑形镜后,角膜在一段时间内仍可保持一定的样子转变 ,但须每日配戴,不然近视眼将返回到配戴前水平。

  

  图1 塑形镜功效基本原理平面图

  【应用领域】

  标明以下几点:

  该商品适用达到本说明书规定,而且眼睛度数在- D~- D以内,散光度数在 D之内的配戴者近视眼的临时纠正。

  1.用近视眼镜矫正视力可做到0.5之上;

  2.角膜曲度在39.00D~48.00D中间;

  3.沒有应用危害或很有可能危害本商品配戴的、很有可能会更改一切正常眼生理学的药品;

  4.无危害配戴的全身性疾病;

  5.自然环境标准、卫生状况和工作中标准能达到本商品的配戴规定;

  6.依从好,能立即、按时按要求前去定点医疗机构就医。

  【禁忌】

  最少应标明以下几点:

  下列任一情况均不可配戴:

  1.不符上述情况【应用领域】的病人;

  2.8岁下列少年儿童禁止使用;

  3.不规律角膜散光眼;

  4.眼睛斜视;

  5.细菌感染、念珠菌性、病毒性感染等活跃性角膜感柒,或别的眼下节亚急性、炎症;

  6.角膜上皮细胞显著莹光上色;

  7.干眼病;

  8.已经应用很有可能会造成干眼症或危害眼睛视力及角膜折射率等的药品;

  9.角膜内皮细胞相对密度低于2000个/mm2;

  10.有角膜出现异常;以前接纳过角膜手术治疗,或有角膜创伤史;角膜直觉减低;

  11.别的眼睛疾病:如泪囊炎、上眼睑病症及上眼睑出现异常、眼压高出现异常及其闭角型青光眼等;

  12.身患全身性疾病导致免疫力不高,或对角膜塑型有影响者(如急、鼻窦炎,糖尿病患者,唐氏综合征,类风湿关节炎,精神病人等);

  13.有触碰镜或触碰镜护理液高敏体质;

  14.怀孕期间、哺乳期间或最近方案孕期。

  【常见问题】

  标明必需的常见问题。下列为实例:

  1.另外应用下列药品时,提议找医生咨询:

  (1)应用很有可能造成干眼症的药品;

  (2)应用很有可能危害眼睛视力的药品;

  (3)应用抗病毒的药、皮质类固醇药物;

  3.研究表明,不良反应的产生几率,抽烟的病人要比不抽烟的病人高。

  4.双眼严苛区别,不必交叉式配戴。

  5.不必用劲捏镜片,以防毁坏镜片。

  6.塑形镜的验光配镜操作方法与别的强制角膜触碰镜不一样。即便是新产品,也应严苛按照要求的程序流程和规定清理、清洗、消毒杀菌、存储和配戴镜片,各流程间不可以互相取代。

  7.用国家药监局准许发售的强制触碰镜镜护理用品医护镜片,严苛依照各医护系统软件的医护步骤和应用说明书的要求应用护理用品。严禁应用一切别的液态(如饮用水、凉白开、纯净水、柔性镜片护理液等)医护镜片,不然很有可能造成眼睛发炎,并危害镜片的使用期限;禁止使用清洗液、香皂等别的替代物清理镜片。禁止使用乙醇等别的替代物消毒杀菌镜片。禁止使用加温方式 消毒杀菌镜片。

  8.多用途护理液(含除蛋白质作用)不可以彻底除去蛋白质,须按时应用胰蛋白酶商品清理。

  9.戴镜期内如需应用眼药水,须由骨科技术专业工作人员特定并接纳专业具体指导。

  10.戴镜前检查镜片,镜片有刮痕、裂痕、损坏、混浊、沉淀等均不可应用。

  11.戴上镜片后须感受是不是清楚、舒服,若有比较严重的不适感、刺激性感、发痒感、灼热感和视物模糊等病症则应立即取下镜片找寻缘故,拆换或清理镜片之后再戴。

  12.戴镜期内突然觉得眼痒、眼疼、落泪、眼睛怕光、不适感提高、部分分泌物多和眼睛视力下降,应该马上取下镜片到眼科专家处就医。镜片配戴后发生一切副作用者,提议马上停戴。医治后,经眼科专家评定决策是不是再次应用。

  13.假如镜片黏附(终止主题活动)或没法取下,应立即滴数滴强烈推荐的润化或潮湿水溶液至眼球,并一直直到镜片可以在眼表层自由活动,接着取下。假如镜片仍不可以取下,应该马上到医院门诊就医。

  14.第一次戴镜者应在配眼镜后第一天、第一周、第2周、第一个月、第2个月、第三个月和之后的保持其中每3个月按时到医院门诊复诊。

  15.须依据医师的提议按时拆换镜片。

  16.配戴者若必须视力检查,请告之配镜师配戴本产品的状况,以防造成不正确的视力检查結果。

  17.本产品禁止加温或锁定。

  18.不可戴镜洗澡、游水等。

  19.不可与别人同用。

  20.置放于避开儿童可碰触的地区。

  【突发事件的紧急方式 】

  最少标明:

  一切种类的化合物(家庭装商品、各种各样水溶液、试验室化合物,这些)如溅进眼内,应该马上用饮用水清洗双眼并快速赴医院门诊急救室就医。

  【第一次配戴前检查流程】

  下列为实例:

  1.眼睛视力检查;

  2.屈光度检查;

  3.眼下节检查、眼眸检查;

  4.角膜折射率计检查;

  5.角膜地图检查;

  6.Schirmer I泪膜检查;

  7.角膜内皮细胞记数检查;

  8.眼压高检查;

  9.瞳孔直径检查(在黑暗中、亮处);

  10.试带;

  11.兼容性检查;

  12.医师药方;

  13.病人具体指导(在警告、常见问题、应用领域、不良反应、镜片摘戴、医护储放、自查和按时检查等层面开展全方位具体指导)。

  【按时检查流程】

  下列为实例:

  1.眼睛视力检查;

  2.屈光度检查;

  3.眼下节检查;

  4.角膜地图检查;

  5.角膜内皮细胞记数检查;

  6.眼压高检查;

  7.兼容性检查;

  8.镜片检查(检查镜片的外型、蛋白质堆积水平等)。

  【配戴時间】

  依据商标注册证和申请注册申请时递交的整合性材料填好。最少应标明以下几点:

  日/夜戴。一天总计配戴最多時间不可超出 钟头。应按药方时刻表配戴。

  假如半途中断配戴应标明配戴時间的计划方案。

  提议用报表的方法描述,下表为实例:

  

年/月/日 // / / / / / / / / / / / / / / / / / /
配戴时间(小时) 更换 停戴
复查年/月/日 // / / / / / / / / / / / / / / / / / /

  【镜片更换周期】

  根据注册证和注册申报时提交的支持性资料填写。至少应注明以下内容:

  本品更换周期为

  镜片实际使用寿命建议遵照眼科医生建议。

  【材料说明、主要技术参数、理化特性等】

  根据产品具体情况填写,须与注册证、申请注册所提交的相关资料一致。至少应注明以下内容:

  1.“加工方式”,注明采用何种工艺加工产品,诸如车削、浇铸等;

  2.“材料说明”,与注册证一致;

  3.“包装”,注明直接包装材料的化学名称及包装方式;

  4.“左右眼镜片颜色”;

  5.“示意图”,可以标注字母,须与其后的参数相对应;

  6.“主要技术参数、理化性能等”,填写强制性标准所要求在随附资料中标注的内容。如:

  设计值和几何参数

  基弧区曲率半径或矢高

  总直径

  中心厚度

  基弧区直径

  反转弧曲率半径和直径

  如适用的配适弧区曲率半径和直径,或配适区结构尺寸的几何参数设计值

  折射率

  透氧系数和典型镜片(注明度数,与技术要求中的一致)的透氧量

  材料硬度

  接触角

  断裂时变形量和负载力、变形30%时的负载力。

  【包装内部件】

  根据产品具体情况填写,须与申请注册时所提交的检测报告所对应的产品包装及组成一致。

  【护理用品】

  建议注明推荐的与该产品配套使用的各种清洗、消毒、冲洗与保存用护理液(已经获准上市的产品)。

  【镜片配戴、摘取方法】

  可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等编写。参考内容如下:

  1.准备阶段:

  (1)配戴方法要接受眼科专业人员的具体指导;

  (2)在每次触摸塑形镜前,都要用中性肥皂和流动的水充分洗手;

  (3)保持指甲短而修剪齐整,勿使指甲接触镜片;

  (4)在干净、平整、柔软的桌面上护理或戴摘镜片,以免脱落在地上或遗失;

  (5)养成习惯,始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆,建议按先右后左顺序;

  (6)养成习惯,每次配戴前都要检查镜片外观是否符合要求:镜片有划痕、裂纹、破损,新品标签不清、外观出现异常、浑浊者均不得使用。若镜片有沉淀物则须处理清洁后再戴。

  2.清洁镜片:

  (1)配戴前(包括第一次配戴的新品)须按要求使用专用护理液两面都要充分搓洗、清洗、消毒;

  (2)按本说明书【镜片的护理、存放】栏步骤,用适量的专用护理液冲洗镜片,按护理液要求浸泡镜片。

  3.开始配戴:

  (1)用护理液湿润手指,将镜片内曲面向上托在指端;

  (2)面向下俯,注视桌面上的平面镜;

  (3)用食指或中指按住配戴眼上眼睑,将上眼睑向上充分撑开,并按在眉弓上加以固定。用另一手的指头按住配戴眼下眼睑边缘,将下眼睑向下充分撑开;

  (4)将镜片快速轻柔地放置在配戴眼暴露的角膜(黑眼球)中央部;

  (5)轻轻眨眼数次,用纸巾拭去溢出眼外的接触镜润滑液(如有)。按上述方法先右后左依次配戴。在戴镜过程中,若镜片被挤出睑裂或掉落在桌面上,须重新用护理液处理后再戴;

  (6)若戴镜后,发现有片下气泡,则务必取下重新配戴;

  (7)新配戴者戴镜后若有轻微异物感,可向下注视或在眼内滴1~2滴专用接触镜润滑液,可望减轻症状。

  4.镜片摘取步骤:

  (1)按本节第1条做好准备;

  (2)在配戴眼内滴1~2滴专用润滑液;

  (3)如同戴镜时的方法,充分撑开配戴眼的眼皮;

  (4)用拇指和食指将吸棒的盘端,将吸棒的吸盘轻轻按压在镜片中边部,轻轻从边缘处将吸棒外拉,摘下镜片。

  【镜片的护理、存放】

  可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等编写。参考内容如下:

  1.在镜片盒内事先注满、或不少于2毫升的专用护理液。

  2.将摘下的镜片放置于手掌心,滴3~5滴专用的护理液。

  3.用食指将镜片的正面和反面轻轻揉搓约30秒。

  4.以拇指和食指轻轻捏住镜片,再用专用护理液冲洗镜片,边冲洗边揉搓镜片。

  5.将冲洗后的镜片,凹面向上放入盛有专用护理液的镜片盒内,浸泡4小时以上。

  6.镜片长期不用时,须经严格清洁、冲洗、消毒,并储存在专用的护理液中,每周更换一次储存液。也可经清洁、冲洗、消毒后干放保存。再次配戴前须充分地清洁、冲洗,并浸泡消毒4小时以上。

  7.蛋白酶清洗能够除去镜片上的蛋白质沉积物。普通多功能护理液(含除蛋白功能)不能代替蛋白酶,蛋白酶清洗也不能替代常规的清洁和消毒。一般建议每周使用蛋白酶处理一次,应认真按照蛋白酶说明书进行操作。

  【护理液使用注意事项】

  可根据产品、护理液、配戴者具体情况、使用条件编写。参考内容如下:

  1.请严格按照护理液的类型及其使用说明使用。使用顺序不得颠倒。

  2.护理液须在有效期及开瓶有效期(抛弃日期)内使用。

  3.手指、镜片或镜片盒等外界污物勿触及瓶口。打开瓶盖后,瓶盖内口向上放置。

  4. 4℃以上,干燥、阴凉、无腐蚀气体环境中储存。

  5.护理液在正常使用期间发生混浊、眼刺激、眼红应立即停止使用。

  6.用过的护理液禁止重复使用。

  【镜片盒使用注意事项】

  可根据产品具体情况、使用条件编写。参考内容如下:

  1.镜片盒是微生物污染的重要来源。为了防止眼部感染,应每日对镜片盒进行清洁、冲洗、风干。

  2.每1~2周用清洁的专用刷将镜片盒的内外用(推荐的溶液和方式)刷洗干净、沸水浸烫并风干,保持镜片盒清洁卫生。

  3.应按照眼镜盒生产商或眼科护理专业人员推荐的时间定期更换镜片盒。

  【目前已知并发症】

  至少应注明以下内容:

  1.疼痛

  2.角膜上皮损害

  3.角膜炎

  4.过敏性结膜疾患

  5.近视及散光的低矫正,过矫正

  6.光晕・眩光,对比敏感度低下

  7.不规则散光

  8.角膜上皮铁质沉着

  9.上皮下混浊

  10.假性眼压降低

  【不良事件报告】

  以下为示例:

  可采取以下途径进行不良事件报告:

  向制造商报告:电话:xxx-xxxxxx或400-800-xxxx

  【储存条件、运输条件、有效期】

  可根据产品具体情况、使用条件编写。

  未灭菌产品注明“本品未经消毒,使用前须清洗和消毒”。

  已灭菌产品注明“已灭菌,包装破损禁止使用”,并注明灭菌方法。

  内包装标签上应标注生产日期和批号(内包装标签字迹应清晰)。

  参考内容如下:

  4℃以上,干燥、阴凉、无腐蚀气体环境中储存

  运输条件

  本品未经消毒,使用前须清洗和消毒

  已灭菌,包装破损禁止使用

  生产日期:X年X月X日(可表述为见标签)

  自生产之日起有效期 年。

  【产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】

  注明标签中所用的图形、符号、缩写等内容的解释。可列表表示。

  【注册人】

  注册人住所与生产地址不同的,应分别列出。电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。

  至少应注明以下内容:

  企业名称

  住所和生产地址

  医疗器械生产许可证编号(境内企业适用)

  邮政编码

  联系电话

  传真号码

  网 址

  【受托生产企业】(如适用)

  注明受委托企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

  【境内代理人】(进口产品适用)

  电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。至少应列注明以下内容:

  企业名称

  住所

  医疗器械经营/生产许可证编号

  邮政编码

  电话号码

  传真号码

  网 址

  【境内售后服务单位】

  电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。至少应注明以下内容:

  企业名称

  住所和经营地址

  医疗器械经营/生产许可证编号

  邮政编码

  24小时服务电话

  传真号码

  网 址

  售后服务单位的信息,特别是客户服务电话,应在说明书显著位置给出,建议一并在产品表面显著位置给出。

  三、参考文献

  1.《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

  2.GB2-2012《眼科光学接触镜第2部分:硬性接触镜》

  3.YY 0477-2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》

  4.《Guidance for Premarket Submissions of Orthokeratology Rigid Gas Permeable Contact Lenses》(U.S.FDA,2000)

  5.《オルソケラトロジーガイドライン(第2版)》(日本眼科学会雑誌121巻12号,2017年)

  6.《オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準(改定第3版)》(一般社団法人日本コンタクトレンズ協会,2018年)

  四、编写单位

  本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写并负责解释。

  来源:嘉峪检测网编辑整理,侵删

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