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《中国医疗器械标准管理年报(2019)》全文来了

发表日期:2021-05-11 05:09文章编辑:whyl浏览次数: 标签:

  我国医疗器械标准管理方法年度报告

  (2019年度)

  2019年,国家药监局坚持不懈以习近平新时期社会主义民主社会主义社会观念为具体指导,认真落实习近平总书记“最认真细致的标准”规定,坚定不移保安全道德底线、追发展趋势段图2个总体目标,紧紧围绕医疗器械科学研究管控大局意识,把好方位守初心、合力向前担使命,从管理体系机制建设健全和业务流程工作制度两层面下手,扎扎实实稳步推进医疗器械标准服务体系。

  ❉❉❉

  一、执行标准品牌提升方案,进一步健全标准技术管理体系

  为贯彻执行“十三五”我国食品药品安全整体规划(下称“十三五”整体规划)每一年进行约100项医疗器械标准制修定每日任务,国家药监局依照《医疗器械标准管理条例》和《医疗器械标准制修定工作中管理制度》相关规定,机构、具体指导医疗器械标准化(分)技术联合会或技术归口管理企业[下列通称“标委会(技术归口管理企业)”]准时质保进行标准制修定每日任务。

  截止2019年底,“十三五”整体规划中500项医疗器械标准制修定每日任务已项目立项447项,顺利完成89.4%(表1)。2019年共公布我国标准5项、领域标准72项及其领域标准改动单3项,医疗器械标准总共1671项(表2),医疗器械标准技术管理体系不断提升。

  表1.“十三五”医疗器械标准制修定状况统计分析表

  

  表2.医疗器械标准状况统计分析表

  

  (一)标准总数持续增长。“十五”“十一五”和“十二五”期内各自公布医疗器械标准292项、553项和476项。“十三五”将要完美收官,截止2019年底,已公布医疗器械标准共561项,自1999年-2019年20年来医疗器械标准公布总数持续增长(图1)。经历了发展增长期和高速运行发展期后,医疗器械标准技术管理体系从规模上已基本上达到管控和产业发展规划要求,伴随着科技创新、产业发展规划和管控核心理念的变化,医疗器械标准已踏入品质高效率并举的主导型发展趋势路面。

  

  (二)标准类型更为有效。截止2019年底,现行标准合理医疗器械标准中有基本标准273项、管理方法标准54项、方式标准406项、商品标准938项(表3)。

  表3.医疗器械标准标准目标区划状况统计分析表

  

  

  (三)标准涉及面更为全方位。医疗器械标准基本上遮盖医疗电器设备、手术室器械、普外假体等医疗器械各技术领域。

  依照《我国标准参考文献分析法》,医疗器械标准关键分类在C30至C49中间,C10和C30意味着药业和医疗器械综合性,别的编号代指的领域多见实际的商品领域。从目前医疗器械标准领域遍布状况看,占有率前5位的分别是:医疗检验机器设备(C44)13.8%,一般与微创外科器材(C31)11.6%,矫形外科、骨科器械(C35)10.8%,口腔牙科器材、机器设备与原材料(C33)9.8%,医疗放射线机器设备(C43)9.1%(图3)。

  

  依照标委会(技术归口管理企业)归口管理领域,标准总数排名前5位的分别是:医疗电器设备领域339项(20.3%),血液制品领域243项(14.5%),普外假体领域209项(12.5%),口腔材料和器材163项(9.8%)和打点滴器材领域148项(8.9%)。在各归口管理领域中,依据不一样领域的标准要求,标准类型各有不同,医疗电器设备、呼吸麻醉领域的基本标准占较为高,均达29.0%;医疗器械标准管理方法和质量控制领域的管理方法标准占有率最大,各自为100%和85.7%;医疗器械分子生物学点评领域的方式标准占有率最大,达90.2%;计划生育政策和血液制品医疗器械领域的商品标准占有率最大,各自为86.2%和86.0%(图4)。

  

  (四)标准约束更为提升。截止2019年底,医疗器械强制标准共395项,在其中我国标准85项,领域标准310项。2019年国家药监局依据国务院办公厅强制标准融合精减结果,公布《有关〈医疗确诊X射线射线防护器材 第一一部分:原材料衰减系数特性的测量〉等40项强制医疗器械领域标准转换为强制性领域标准的公示》(2019年第106号),转换为强制性的40项标准中,商品标准23项(占57.5%),方式标准7项(占17.5%),管理方法标准1项(占2.5%),基本标准9项(占22.5%),医疗器械标准技术管理体系进一步提升。

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  二、加强精益化管理,促进标准政策法规规章制度服务体系向深度发展趋势

  近些年,医疗器械标准有关相关法律法规陆续制修定,基本上完工了內容科学研究、程序流程严实、配套设施完善的医疗器械标准政策法规制度体系,产生了竖向层面法律效力等级明确、横着层面行为主体范畴确立的医疗器械标准政策法规制度体系。2019年对于标准制修定重要环节,融合工作中具体,制订下发《医疗器械标准化工作中档案保管规定》《医疗器械标准审批关键点》《医疗器械标准化技术联合会考评评定实施方案》,修定了《医疗器械标准认证工作规范》《医疗器械标准审批原材料审批工作内容》。在医疗器械标准政策法规管理体系的基本上进一步优化规范化规定(图5),促进医疗器械标准整个过程精益化管理向深度发展趋势。

  

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  三、推进标准改革创新,标准机构服务体系获得进度

  标委会(技术归口管理企业)是医疗器械标准制修定的担负行为主体,也是医疗器械标准管理体系组织结构的关键构成部分。国家药监局用心贯彻执行我国加速发展趋势战略新型产业的决策,积极主动促进在国家发展战略布局和管控急待领域标准发展,尤其是新起技术领域和医疗器械优势学科领域,依照《医疗器械标准管理条例》相关要求,筹备新起领域标委会(技术归口管理企业)。2019年,全国各地普外假体和矫型器材标准化技术联合会数字功放假体分技术联合会(SAC/TC 110/SC4)和全国各地医疗器械分子生物学点评标准化技术联合会纳米技术医疗器械分子生物学点评分技术联合会(SAC/TC 248/SC1)两个分技术联合会获我国标准化管理委员会准许创立;医疗电声设备、医疗增材制造技术、人工智能技术医疗器械3个医疗器械标准化技术归口管理企业获准创立。

  从1980年第一个医疗器械标准化技术联合会创立至今,历经40年的发展趋势,标委会(技术归口管理企业)总数已逐渐提高到32个(13个总技委、13个分技委和6个技术归口管理企业,图6),医疗器械标准工作中领域持续扩展,医疗器械标准组织结构进一步健全(图7),有益于充分运用新时期医疗器械标准的推动功效和技术支撑点功效。

  

  

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  四、积极开展国际性标准化工作中,不断提高我国标准知名度

  (一)深层次参加国际性医疗器械管控组织 社区论坛工作中

  国家药监局派员出任国际性医疗器械管控组织 社区论坛(IMDRF)标准调研组联席会现任主席,深层参加并促进IMDRF调研组有关工作中。充分运用IMDRF标准调研组联席会现任主席功效,科学研究、核对了IMDRF各会员国认同国际性标准状况及其世界各国医疗器械管控组织 应用标准的有关现行政策。由在我国明确提出的“升级IMDRF组员认同国际性标准明细”新项目科研成果《标准认同和应用状况数据分析报告》和《IMDRF组员认同国际性标准明细》已在IMDRF第16次管委上获全体人员一致认同并根据。它是在我国添加IMDRF至今初次做为新项目发起者明确提出的标准工作项目建议,完成了在我国核心医疗器械国际性标准认同标准制订上的里程碑式提升,意味着在我国医疗器械一部分领域国际性标准工作中逐渐完成了从“追逐”到“并跑”、再到“领先”的跨越式发展。根据该新项目科学研究,全方位掌握各会员国认同国际性标准的法律法规、程序流程、实际标准的选用状况,对具体指导创建认同国际性标准的最佳实践、推动全世界医疗器械管控趋同化发展趋势具备关键功效。积极开展拟定IMDRF《提升医疗器械管控常用的标准》手册文档,合理营销推广在我国在医疗器械标准管理工作的工作经验,提高在我国对国际性标准化工作中的知名度和主导权。

  (二)医疗器械国际性标准一致性水平不断提高

  2019年,国家药监局不断大力开展医疗器械评审审核体制改革,积极主动转换合乎我国基本国情的医疗器械国际性标准。据调查,截止2019年底,在我国应转换的医疗器械国际性标准(ISO和IEC标准)共670项(在其中28项为2019年至今新公布的国际性标准),在我国早已转换或是已经转换中的医疗器械国际性标准共582项。除2019年新公布国际性标准外,在我国应转换的医疗器械国际性标准转换率达90%。

  (三)进一步加强与英国我国标准化组织 (ANSI)的沟通交流

  国家药监局机构中国与美国医疗器械标准管理体系讨论会,进一步掌握海外医疗器械标准化最新动向,沟通交流分别医疗器械标准化工作经历,塑造医疗器械标准国际化人才,为推动中国与美国标准化协作打下基础。

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  五、提升标准信息化规划,标准信息公示水平持续提高

  (一)立即增加标准信息公示幅度,提升标准普适性

  贯彻执行推进标准化改革创新相关规定,在国家药监局医疗器械标准管理处(下称标管管理中心)网址公布医疗器械标准文字,完成医疗器械领域标准文件目录和强制医疗器械领域标准文字100%对外开放公布。2019年,对外开放公布第一批636项非采标强制性医疗器械领域标准文字,非采标强制性领域标准文字对外开放公布率达87%。

  (二)大力加强标准制修定信息公示,提升标准参与性

  贯彻执行《医疗器械标准制修定工作中管理制度》规定,根据信息化管理方式再次扩张标准制修定全过程信息内容的对外开放公布,确保标准制修定工作中的全透明、公布,提升多方参与性。

  一是扩张标准项目立项项目来源。依据《医疗器械标准制修定工作中管理制度》,通畅标管管理中心网址医疗器械标准项目立项提议申请办理通道,激励医疗器械生产运营公司、应用企业、监督机构、检测中心及其相关文化教育科研院所、社团组织和本人等明确提出项目立项提议;立即公布标委会(技术归口管理企业)下一本年度医疗器械标准项目立项新项目征选通告,扩张项目立项新项目征选范畴。

  二是普遍征询标准建议。依照《医疗器械标准管理条例》相关规定,进一步增加标准征询建议的幅度和深度广度,医疗器械标准项目立项新项目在标管管理中心网址公布征询建议一个月,标准征求意见及编制依据在标管管理中心网址公布征询建议两个月,并定项征询相关企业建议。2019年共对157项医疗器械标准项目立项新项目和136项标准征求意见公布征询建议。

  三是探寻标准反馈。开设群众互动平台,群众可根据服务平台资询、意见反馈医疗器械标准有关难题和意见和建议,分配专职人员承担立即回应解决。

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  2019年医疗器械领域标准项目立项新项目明细

  2019年医疗器械我国标准公布明细

  2019年医疗器械领域标准公布明细

  2019年医疗器械领域标准改动单公布明细

  医疗器械标准化(分)技术联合会及技术归口管理企业目录

  扫二维码查询配件全篇

  

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  来源于|国家药监局网址

  我国医疗器械标准管理方法年度报告

  (2019年度)

  2019年,国家药监局坚持不懈以习近平新时期社会主义民主社会主义社会观念为具体指导,认真落实习近平总书记“最认真细致的标准”规定,坚定不移保安全道德底线、追发展趋势段图2个总体目标,紧紧围绕医疗器械科学研究管控大局意识,把好方位守初心、合力向前担使命,从管理体系机制建设健全和业务流程工作制度两层面下手,扎扎实实稳步推进医疗器械标准服务体系。

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  一、执行标准品牌提升方案,进一步健全标准技术管理体系

  为贯彻执行“十三五”我国食品药品安全整体规划(下称“十三五”整体规划)每一年进行约100项医疗器械标准制修定每日任务,国家药监局依照《医疗器械标准管理条例》和《医疗器械标准制修定工作中管理制度》相关规定,机构、具体指导医疗器械标准化(分)技术联合会或技术归口管理企业[下列通称“标委会(技术归口管理企业)”]准时质保进行标准制修定每日任务。

  截止2019年底,“十三五”整体规划中500项医疗器械标准制修定每日任务已项目立项447项,顺利完成89.4%(表1)。2019年共公布我国标准5项、领域标准72项及其领域标准改动单3项,医疗器械标准总共1671项(表2),医疗器械标准技术管理体系不断提升。

  表1.“十三五”医疗器械标准制修定状况统计分析表

  

  表2.医疗器械标准状况统计分析表

  

  (一)标准总数持续增长。“十五”“十一五”和“十二五”期内各自公布医疗器械标准292项、553项和476项。“十三五”将要完美收官,截止2019年底,已公布医疗器械标准共561项,自1999年-2019年20年来医疗器械标准公布总数持续增长(图1)。经历了发展增长期和高速运行发展期后,医疗器械标准技术管理体系从规模上已基本上达到管控和产业发展规划要求,伴随着科技创新、产业发展规划和管控核心理念的变化,医疗器械标准已踏入品质高效率并举的主导型发展趋势路面。

  

  (二)标准类型更为有效。截止2019年底,现行标准合理医疗器械标准中有基本标准273项、管理方法标准54项、方式标准406项、商品标准938项(表3)。

  表3.医疗器械标准标准目标区划状况统计分析表

  

  

  (三)标准涉及面更为全方位。医疗器械标准基本上遮盖医疗电器设备、手术室器械、普外假体等医疗器械各技术领域。

  依照《我国标准参考文献分析法》,医疗器械标准关键分类在C30至C49中间,C10和C30意味着药业和医疗器械综合性,别的编号代指的领域多见实际的商品领域。从目前医疗器械标准领域遍布状况看,占有率前5位的分别是:医疗检验机器设备(C44)13.8%,一般与微创外科器材(C31)11.6%,矫形外科、骨科器械(C35)10.8%,口腔牙科器材、机器设备与原材料(C33)9.8%,医疗放射线机器设备(C43)9.1%(图3)。

  

  依照标委会(技术归口管理企业)归口管理领域,标准总数排名前5位的分别是:医疗电器设备领域339项(20.3%),血液制品领域243项(14.5%),普外假体领域209项(12.5%),口腔材料和器材163项(9.8%)和打点滴器材领域148项(8.9%)。在各归口管理领域中,依据不一样领域的标准要求,标准类型各有不同,医疗电器设备、呼吸麻醉领域的基本标准占较为高,均达29.0%;医疗器械标准管理方法和质量控制领域的管理方法标准占有率最大,各自为100%和85.7%;医疗器械分子生物学点评领域的方式标准占有率最大,达90.2%;计划生育政策和血液制品医疗器械领域的商品标准占有率最大,各自为86.2%和86.0%(图4)。

  

  (四)标准约束更为提升。截止2019年底,医疗器械强制标准共395项,在其中我国标准85项,领域标准310项。2019年国家药监局依据国务院办公厅强制标准融合精减结果,公布《有关〈医疗确诊X射线射线防护器材 第一一部分:原材料衰减系数特性的测量〉等40项强制医疗器械领域标准转换为强制性领域标准的公示》(2019年第106号),转换为强制性的40项标准中,商品标准23项(占57.5%),方式标准7项(占17.5%),管理方法标准1项(占2.5%),基本标准9项(占22.5%),医疗器械标准技术管理体系进一步提升。

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  二、加强精益化管理,促进标准政策法规规章制度服务体系向深度发展趋势

  近些年,医疗器械标准有关相关法律法规陆续制修定,基本上完工了內容科学研究、程序流程严实、配套设施完善的医疗器械标准政策法规制度体系,产生了竖向层面法律效力等级明确、横着层面行为主体范畴确立的医疗器械标准政策法规制度体系。2019年对于标准制修定重要环节,融合工作中具体,制订下发《医疗器械标准化工作中档案保管规定》《医疗器械标准审批关键点》《医疗器械标准化技术联合会考评评定实施方案》,修定了《医疗器械标准认证工作规范》《医疗器械标准审批原材料审批工作内容》。在医疗器械标准政策法规管理体系的基本上进一步优化规范化规定(图5),促进医疗器械标准整个过程精益化管理向深度发展趋势。

  

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  三、推进标准改革创新,标准机构服务体系获得进度

  标委会(技术归口管理企业)是医疗器械标准制修定的担负行为主体,也是医疗器械标准管理体系组织结构的关键构成部分。国家药监局用心贯彻执行我国加速发展趋势战略新型产业的决策,积极主动促进在国家发展战略布局和管控急待领域标准发展,尤其是新起技术领域和医疗器械优势学科领域,依照《医疗器械标准管理条例》相关要求,筹备新起领域标委会(技术归口管理企业)。2019年,全国各地普外假体和矫型器材标准化技术联合会数字功放假体分技术联合会(SAC/TC 110/SC4)和全国各地医疗器械分子生物学点评标准化技术联合会纳米技术医疗器械分子生物学点评分技术联合会(SAC/TC 248/SC1)两个分技术联合会获我国标准化管理委员会准许创立;医疗电声设备、医疗增材制造技术、人工智能技术医疗器械3个医疗器械标准化技术归口管理企业获准创立。

  从1980年第一个医疗器械标准化技术联合会创立至今,历经40年的发展趋势,标委会(技术归口管理企业)总数已逐渐提高到32个(13个总技委、13个分技委和6个技术归口管理企业,图6),医疗器械标准工作中领域持续扩展,医疗器械标准组织结构进一步健全(图7),有益于充分运用新时期医疗器械标准的推动功效和技术支撑点功效。

  

  

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  四、积极开展国际性标准化工作中,不断提高我国标准知名度

  (一)深层次参加国际性医疗器械管控组织 社区论坛工作中

  国家药监局派员出任国际性医疗器械管控组织 社区论坛(IMDRF)标准调研组联席会现任主席,深层参加并促进IMDRF调研组有关工作中。充分运用IMDRF标准调研组联席会现任主席功效,科学研究、核对了IMDRF各会员国认同国际性标准状况及其世界各国医疗器械管控组织 应用标准的有关现行政策。由在我国明确提出的“升级IMDRF组员认同国际性标准明细”新项目科研成果《标准认同和应用状况数据分析报告》和《IMDRF组员认同国际性标准明细》已在IMDRF第16次管委上获全体人员一致认同并根据。它是在我国添加IMDRF至今初次做为新项目发起者明确提出的标准工作项目建议,完成了在我国核心医疗器械国际性标准认同标准制订上的里程碑式提升,意味着在我国医疗器械一部分领域国际性标准工作中逐渐完成了从“追逐”到“并跑”、再到“领先”的跨越式发展。根据该新项目科学研究,全方位掌握各会员国认同国际性标准的法律法规、程序流程、实际标准的选用状况,对具体指导创建认同国际性标准的最佳实践、推动全世界医疗器械管控趋同化发展趋势具备关键功效。积极开展拟定IMDRF《提升医疗器械管控常用的标准》手册文档,合理营销推广在我国在医疗器械标准管理工作的工作经验,提高在我国对国际性标准化工作中的知名度和主导权。

  (二)医疗器械国际性标准一致性水平不断提高

  2019年,国家药监局不断大力开展医疗器械评审审核体制改革,积极主动转换合乎我国基本国情的医疗器械国际性标准。据调查,截止2019年底,在我国应转换的医疗器械国际性标准(ISO和IEC标准)共670项(在其中28项为2019年至今新公布的国际性标准),在我国早已转换或是已经转换中的医疗器械国际性标准共582项。除2019年新公布国际性标准外,在我国应转换的医疗器械国际性标准转换率达90%。

  (三)进一步加强与英国我国标准化组织 (ANSI)的沟通交流

  国家药监局机构中国与美国医疗器械标准管理体系讨论会,进一步掌握海外医疗器械标准化最新动向,沟通交流分别医疗器械标准化工作经历,塑造医疗器械标准国际化人才,为推动中国与美国标准化协作打下基础。

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  五、提升标准信息化规划,标准信息公示水平持续提高

  (一)立即增加标准信息公示幅度,提升标准普适性

  贯彻执行推进标准化改革创新相关规定,在国家药监局医疗器械标准管理处(下称标管管理中心)网址公布医疗器械标准文字,完成医疗器械领域标准文件目录和强制医疗器械领域标准文字100%对外开放公布。2019年,对外开放公布第一批636项非采标强制性医疗器械领域标准文字,非采标强制性领域标准文字对外开放公布率达87%。

  (二)大力加强标准制修定信息公示,提升标准参与性

  贯彻执行《医疗器械标准制修定工作中管理制度》规定,根据信息化管理方式再次扩张标准制修定全过程信息内容的对外开放公布,确保标准制修定工作中的全透明、公布,提升多方参与性。

  一是扩张标准项目立项项目来源。依据《医疗器械标准制修定工作中管理制度》,通畅标管管理中心网址医疗器械标准项目立项提议申请办理通道,激励医疗器械生产运营公司、应用企业、监督机构、检测中心及其相关文化教育科研院所、社团组织和本人等明确提出项目立项提议;立即公布标委会(技术归口管理企业)下一本年度医疗器械标准项目立项新项目征选通告,扩张项目立项新项目征选范畴。

  二是普遍征询标准建议。依照《医疗器械标准管理条例》相关规定,进一步增加标准征询建议的幅度和深度广度,医疗器械标准项目立项新项目在标管管理中心网址公布征询建议一个月,标准征求意见及编制依据在标管管理中心网址公布征询建议两个月,并定项征询相关企业建议。2019年共对157项医疗器械标准项目立项新项目和136项标准征求意见公布征询建议。

  三是探寻标准反馈。开设群众互动平台,群众可根据服务平台资询、意见反馈医疗器械标准有关难题和意见和建议,分配专职人员承担立即回应解决。

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  2019年医疗器械领域标准项目立项新项目明细

  2019年医疗器械我国标准公布明细

  2019年医疗器械领域标准公布明细

  2019年医疗器械领域标准改动单公布明细

  医疗器械标准化(分)技术联合会及技术归口管理企业目录

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  来源于|国家药监局网址

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